真空包裝技術(shù)在制藥行業(yè)上的應(yīng)用

     我國的真空包裝技術(shù)是在上世紀(jì)80年代初期發(fā)展起來的，而真空充氣包裝技術(shù)在上世紀(jì)9O年代初期開始少量使用，隨著小包裝的推廣及制藥行業(yè)的發(fā)展，其適用范圍越來越，有些將逐步替代硬包裝，前景非常看好。真空除氧除了微生物的生長和繁殖外，另一個(gè)重要功能是防止藥品氧化，受氧的作用而氧化，使藥品變質(zhì)。要還有抗壓、阻氣、保鮮等作用，能更有效地使藥品長期保持應(yīng)有的藥效。二、真空包裝的工作原理真空是來自拉丁文VaCUO的音譯，其實(shí)真空應(yīng)理解為氣體較稀薄的空間。在指定的空間內(nèi)，低于一個(gè)大氣壓力的氣體狀態(tài)統(tǒng)稱為真空。真空狀態(tài)下氣體稀薄程度稱為真空度，通常用壓力值表示。采用真空包裝技術(shù)包裝的藥品容器內(nèi)的真空度通常在600-1333Pa，因此真空包裝實(shí)際上不是完全真空的。所以，又將真空包裝稱為減壓包裝或排氣包裝。真空包裝中重要的其一環(huán)節(jié)是除氧，有利于防止藥品變質(zhì)，它的工作原理是這樣的，藥品變質(zhì)主要由微生物的活動(dòng)造成，而大多數(shù)微生物的生存是需要氧氣的，而真空包裝就是運(yùn)用這個(gè)原理，把包裝袋內(nèi)和藥品細(xì)胞內(nèi)的氧氣抽掉，使微生物失去“生存的環(huán)境”。實(shí)驗(yàn)證明：當(dāng)包裝袋內(nèi)的氧氣濃度≤1％時(shí)，微生物的生長和繁殖速度就急劇下降，氧氣濃度≤0．5％。

    大多數(shù)微生物將受到抑制而停止繁殖。但是真空包裝不能厭氧菌的繁殖和酶反應(yīng)引起的藥品變質(zhì)和變色，因此還需與其他輔助方法結(jié)合，如冷藏、速凍、脫水、高溫殺菌、輻照滅菌、微波殺菌等。真空除氧除了微生物的生長和繁殖外，另一個(gè)重要功能是防止藥品氧化，在氧化反應(yīng)過程中，空氣中的氧氣與藥物形成過氧化合物，引起藥物氧化變質(zhì)，尤其是在潮濕空氣中及光線催化下，更加速空氣對(duì)藥物的氧化。某些固體藥物露置于潮濕的空氣中，可以被氧氣氧化；藥液的配制罐上部、安瓿中藥液上部殘留的空氣，藥物溶液、注射用水中溶解的氧，均可引起還原性強(qiáng)的藥物的氧化。因此，安瓿或其它包裝容器全注滿較半注滿者氧化程度常較低。三、醫(yī)用真空包裝機(jī)的選用真空包裝機(jī)原理是以塑料復(fù)合薄膜或塑料鋁箔復(fù)合薄膜為包裝材料，進(jìn)行真空包裝或真空充氣包裝。醫(yī)藥真空包裝機(jī)，具有可以讓產(chǎn)品保存較長時(shí)間的抽真空形式。由于醫(yī)藥真空包裝機(jī)應(yīng)在無塵無菌車間等要求較高的場所使用，因此此類真空包裝機(jī)還可以應(yīng)用于無菌要求的藥品包裝，以達(dá)到良好的效果。應(yīng)用真空包裝技術(shù)對(duì)無菌包進(jìn)行包裝保存，延長了無菌包保存的有效期，保存時(shí)間可至6個(gè)月。而采用一般包裝技術(shù)的無菌包的保存時(shí)間只有i個(gè)月左右。

    真空包裝方法簡便易行，投資少，而且無殘留毒，安全可靠，適合在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域大力推行。現(xiàn)在市場上能夠見到的藥品真空包裝機(jī)有很多種，不過，在實(shí)際的應(yīng)用中問，還是有著非常大的差異存在的。包裝固體、顆粒等比較干燥及無腐蝕性物料的，可選用鋁合金材質(zhì)，而包裝帶液體，含鹽、酸成份較高的藥品時(shí)，則可選用不銹鋼材質(zhì)或鋁鎂合金材質(zhì)。密封圈一般采用硅橡膠，黑橡膠，少數(shù)低檔產(chǎn)品采用發(fā)泡橡膠，硅橡膠耐高溫、耐腐蝕、密封性好、使用壽命長，發(fā)泡橡膠密封性差、易脫落、使用壽命短。另外，藥品真空包裝除了標(biāo)準(zhǔn)的真空包裝機(jī)以外，我們常見到的還有真空封口機(jī)，這兩種設(shè)備對(duì)于真空包裝效果是有著很大的差別的。對(duì)于真空包裝機(jī)而言，其工作原理主要是微生物的生長和繁殖，并且阻隔藥品和空氣當(dāng)中的氧氣的接觸，而真空封口機(jī)在使用的過程中，雖說對(duì)各種食品、肉制品、海產(chǎn)品、果蔬、醬菜、冷卻肉、醫(yī)藥產(chǎn)品、五金元件、醫(yī)療器械等進(jìn)行抽真空、充氣、貼體。但是，在實(shí)質(zhì)上面，還是和以上兩種設(shè)備，還是有著非常大的差異存在的，因此，在選購這些設(shè)備的過程中，一定要多多注意。另外，近年來，隨著機(jī)械技術(shù)和真空技術(shù)的發(fā)展，真空包裝機(jī)又有了新的發(fā)展方向和趨勢(shì)。

    首先就是包裝效率的提高，高生產(chǎn)效率真空包裝機(jī)的生產(chǎn)效率已從每分鐘數(shù)件發(fā)展到數(shù)十件。其次，通過模塊化的設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)單機(jī)多功能技術(shù)。第三，把功能不同、效率相匹配的幾種機(jī)器組合成功能較齊全的生產(chǎn)線。，把計(jì)算機(jī)數(shù)控技術(shù)與包裝過程緊密結(jié)合。總之，所有這些新技術(shù)的采用，使得真空包裝機(jī)更加高效和智能化。四、真空包裝設(shè)備的使用注意事項(xiàng)由于我國《藥品管理法》設(shè)藥品的包裝和分裝專章，對(duì)藥品包裝問題作了專門規(guī)定，所以在包裝的過程當(dāng)中要分外注意真空包裝機(jī)的維護(hù)和保養(yǎng)，以保證包裝出來的產(chǎn)品符合國家相關(guān)法律規(guī)定。總結(jié)起來，有如下一些方面：1、真空包裝機(jī)應(yīng)在溫度一10℃一5O℃，相對(duì)濕度不大于85％，周圍空氣中無腐蝕性氣體，無粉塵、無**性危險(xiǎn)的環(huán)境中使用。2、為真空包裝機(jī)確保真空泵正常工作，真空泵電機(jī)不允許反轉(zhuǎn)。應(yīng)經(jīng)常檢查油位，正常油位為油窗的1／2—3／4處(不能超過)，當(dāng)真空泵中有水分或油顏色變黑時(shí)，此時(shí)應(yīng)更換新油。3、雜質(zhì)過濾器應(yīng)該經(jīng)常拆洗(一般卜2個(gè)月清洗一次，如包裝碎片狀物體應(yīng)縮短清洗時(shí)間)。4、連續(xù)工作2—3個(gè)月應(yīng)打開后蓋，對(duì)滑動(dòng)部位及開關(guān)碰塊加潤滑油，對(duì)加熱棒上的各連接活動(dòng)處應(yīng)視使用情況加油潤滑。

    5、對(duì)減壓、過濾、油霧三聯(lián)件要經(jīng)常檢查，確保油霧、油杯內(nèi)有油(縫紉機(jī)油)，過濾杯內(nèi)無水。6、加熱條、硅膠條上要保持清潔，不得粘有異物，以免影響封口質(zhì)量。7、加熱棒上，加熱片下的二層粘膏起絕緣作用，當(dāng)有破損時(shí)應(yīng)及時(shí)更換，以免短路。8、用戶自備工作氣源和充氣氣源，真空包裝機(jī)工作壓力已設(shè)定為0．3MPa，比較合適，無特殊情況不要調(diào)節(jié)過大。9、真空包裝機(jī)在搬運(yùn)過程中不允許傾斜放置和撞擊，更不能放倒搬運(yùn)。1O、真空包裝機(jī)在安裝時(shí)必須有可靠接地裝置。il、嚴(yán)禁將手放入加熱棒下，以防受傷，遇緊急情況立即切斷電源。l2、工作時(shí)先通氣后通電，停機(jī)時(shí)先斷電后斷氣。五、結(jié)語。真空包裝技術(shù)在國內(nèi)發(fā)展已經(jīng)有二十多年歷史，技術(shù)有的提高，但是在相關(guān)設(shè)備的生產(chǎn)上還需進(jìn)一步提高真空效果，提高滅菌率，更好地實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)無菌化生產(chǎn)，更好地延長產(chǎn)品保質(zhì)期，更好地符合我國近年來對(duì)食品醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)要求。